法政办发〔2016〕36号
各乡（镇）人民政府、各产业园区，县政府各部门、各直属单位：
经县政府同意，现将《法库县药品和医疗器械安全突发事件应急预案》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。
moblie28365365办公室
2016年11月7日
法库县药品和医疗器械安全突发事件应急预案
1．总则
1.1 编制目的。
全面提高我县药品和医疗器械安全突发事件应对能力，有效防范和应对突发性药品群体不良反应、医疗器械群体不良事件和药物群体滥用事件发生，最大限度减少事件造成的危害，保障公众用药用械安全，确保社会和谐稳定。
1.2 编制依据。
依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）的通知》、《辽宁省突发公共事件总体应急预案》、《辽宁省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》等相关法律、法规及政策，结合我县实际,制定本预案。
1.3 适用范围。
全县行政区域内已经或者可能造成重大人员伤亡、群体健康损害、危及公共安全的药品和医疗器械紧急事件、药品群体不良反应、医疗器械群体不良事件以及麻醉、精神药品群体滥用事件等应急处置工作适用本预案。
1.4 工作原则。
（1）统一领导，协同应对。各有关部门要在县政府统一领导下，妥善应对药品和医疗器械安全突发事件。在事件处置中，既要明确分工，又要密切配合，按规定做好相关应对工作,各乡（镇）政府要积极做好配合工作。
（2）依法监督，科学管理。严格按照有关法律法规，加强对药品和医疗器械的管理。严厉打击各类违法行为，建立药品和医疗器械安全突发事件预警机制，确保医药市场健康有序，保障人民群众用药用械安全。
（3）预防为主，快速反应。坚持预防为主，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。建立预警和医疗救治快速反应机制，确保报告、评价、控制等环节衔接紧密，反应快速，处置及时。
2．事件分级
依据事件的可控性、严重程度和影响范围，将药品和医疗器械安全突发事件分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）四级。药品和医疗器械安全突发事件分级标准详见附件1。
3．组织体系及职责
3.1 应急指挥机构。
县政府成立县药品和医疗器械安全突发事件应急指挥部（以下简称“县指挥部”）。县指挥部指挥长由县政府分管县长担任，副指挥长由县市场监督监管局主要负责人担任,成员单位主要有：县委宣传部、市场监督管理局、卫计局、公安局、教育局、经信局、财政局、住建局、民政局、文体局、广电局、物价局、旅游局等部门。
3.1.1 县指挥部主要职责。
统一领导全县药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作，贯彻县政府和市级以上食品药品监管部门有关决定事项，承担县政府和市食品药品监管部门下达的相关工作，及时向县政府和市食品药品监管部门报告重要情况和建议，向社会发布相关信息，建立应对药品和医疗器械安全突发事件的专家委员会，妥善做好应急处置工作。
3.1.2 成员单位职责。
①县委宣传部：负责组织有关部门，积极主动引导舆论，回应社会关切，协调新闻媒体及时对事件信息和应急处置工作进行报道，宣传普及药品和医疗器械安全知识。
②县市场监督管理局：负责牵头起草药品和医疗器械安全突发事件应急预案，建立监测预警体系，组织实施应急处置的具体工作，组织药品和医疗器械产品的监督抽验和生产流通秩序整顿，组织人员培训、演习演练和提供技术支持，打击违法经营和发布虚假违法广告等行为。
③县卫计局：负责将发现的突发事件通报县市场监管局，及时开展应急救治工作，安排指定救治医疗机构，组织应急救治医疗队伍，协助做好药品和医疗器械安全突发事件的现场应急处置工作。
④县公安局：负责配合县市场监管局对麻醉、精神药品群体性滥用事件进行调查、核实，对吸毒成瘾人员依法实施强制戒毒，对制售假劣药品和医疗器械引发的突发事件中涉嫌犯罪的单位和人员立案侦查，维持突发事件现场秩序，保障道路运输畅通，维护社会稳定。
⑤县经信局：负责组织应急药品和医疗器械产品的生产、储备、调度和供应，做好应急通讯保障工作。
⑥县财政局：负责安排县级药品和医疗器械安全突发事件应急处置经费，并对经费使用情况进行监督。
⑦县民政局：负责药品和医疗器械安全突发事件发生后对困难及受害家庭的基本生活救助工作。
⑧县教育局、住建局、物价局、文体局、广电局、旅游局：按照各自职责，分别负责指导学校、建筑工地、文化娱乐场所、旅游景点、宾馆饭店等人群密集场所的药品和医疗器械安全突发事件防范工作，负责维护市场秩序，稳定市场物价，协助组织实施应急控制措施。
其他部门按照各药品和医疗器械安全突发事件应急处置的需要开展工作。
3.2 县指挥部日常工作机构。
设立县药品和医疗器械安全突发事件应急指挥部办公室（以下简称“县指挥部办公室”），负责县指挥部日常工作。办公室设在县市场监督管理局，办公室主任由县市场监督管理局主要负责人担任，成员为县指挥部成员单位负责人。
县指挥部办公室主要职责：在县指挥部领导下，协调药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作；及时收集上报有关突发事件信息；会同其他成员单位研究制定应急处置方案，督促落实处置措施，并对应急处置工作进行分析总结；承办县指挥部交办的其他工作。
3.3 专家咨询委员会。
设立县级专家咨询委员会，由县市场监督管理局聘请药学、医疗、公共卫生、法学、社会学、心理学等方面的专家组成，或向市食品药品监督管理部门申请专家援助，负责对事件分级和应急处置工作提出建议，参与制定应急处置方案，对应急响应的解除、评估提供咨询意见，必要时直接参与应急处置现场工作。
3.4 专业技术机构。
（1）药品不良反应和医疗器械不良事件监测机构：负责对涉及药品不良反应和医疗器械不良事件的相关资料进行收集、核实、分析，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。
（2）疾病预防控制机构：负责对涉及预防接种异常反应事件的相关资料进行收集、核实、流行病学调查、分析和评价，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。
（3）医疗机构：按照《药品不良反应报告和监测管理办法》，做好药品群体不良反应和医疗器械群体不良事件的监测、报告工作，加强药品和医疗器械的管理，负责事件发生后病人的救治工作，配合完成应急处置的相关工作。
4．监测、报告和预警
4.1 监测。
县市场监督管理局牵头建设全县药品安全信息体系。建立、完善药品不良反应、医疗器械不良事件监测网络。
县药品不良反应监测中心做好县内药品不良反应、医疗器械不良事件收集、调查、核实、评价、反馈等监测工作；县疾病预防控制中心做好县内预防接种异常反应相关病例的收集、调查报告、评估等工作。
4.2 报告。
药品和医疗器械生产经营企业、医疗卫生机构、疾病预防控制机构以及其他可能发现药品不良反应和医疗器械不良事件的机构或组织，发现疑似药品严重不良反应或医疗器械严重不良事件时，应当向县市场监督管理局报告。
县市场监督管理局接到疑似药品严重不良反应或医疗器械严重不良事件报告后，应当及时组织相关专业技术机构对严重不良反应（不良事件）进行分析研判，必要时赴现场开展调查。初步判定为一般以上级别药品和医疗器械安全突发事件的，应当及时向县政府和市食品药品监管部门报告，同时，还应当将有关情况通报县卫计局，涉及特殊管理药品群体滥用事件的，通报县公安局。
4.3 预警。
按照药品和医疗器械安全突发事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度，预警信息的级别从高到低分为一级、二级、三级和四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示。根据事件的后续发展和措施的实施效果，预警级别可以升级、降级或解除。
四级（蓝色）预警：可能发生一般药品和医疗器械安全突发事件的。
三级（黄色）预警：可能发生较大药品和医疗器械安全突发事件的。
二级（橙色）预警：可能发生重大药品和医疗器械安全突发事件的。
一级（红色）预警：可能发生特别重大药品和医疗器械安全突发事件的。
预警信息内容包括：预警区域或场所、预警级别、预警起始时间、可能影响范围、警示事项、预防措施和建议以及发布机关等。
5．应急响应
药品和医疗器械安全突发事件实行分级响应。根据药品和医疗器械安全突发事件级别从高到低，应急响应分为Ⅰ级响应、Ⅱ级响应、Ⅲ级响应和Ⅳ级响应。应急响应启动后，县市场监督管理局和卫计局对涉及的药品和医疗器械查封情况以及相关药品不良反应、医疗器械不良事件监测实行日报告制，对受害或疑似受害情况实行每日零报告制。
5.1 先期处置。
一旦发生药品和医疗器械安全突发事件，县市场监督管理局应在事发乡（镇）政府全力配合下，对相关药品和医疗器械采取紧急处置措施，尽快对事件性质和程度进行预判，全力控制事态发展，减少人身伤害和社会影响，并及时向县政府和市食品药品监督管理部门报告。
事发地医疗机构应当立即停止使用涉嫌造成突发事件的药品和医疗器械。
5.2 Ⅰ级、Ⅱ级响应措施。
初判为特别重大、重大药品和医疗器械安全突发事件的，分别由国务院、省人民政府批准启动Ⅰ级和Ⅱ级响应，由国务院、省政府组成指挥部统一部署，全力开展应急处置。县指挥部按照上级要求配合开展工作。
5.3 Ⅲ级响应措施。
初判为较大药品和医疗器械安全突发事件的，由市政府批准启动响应，组织有关部门成立指挥部采取必要措施，控制事态升级蔓延，并由市食品药品监督等部门派出应急人员处置。县指挥部按照上级要求配合开展工作。
5.4 Ⅳ级响应措施。
初判为一般药品和医疗器械安全突发事件的，由县政府批准启级响应，县指挥部立即运行，指挥部成员单位在指挥部的统一指挥与调度下，按照各自职责做好应急处置工作。
（1）县指挥部办公室进入紧急工作状态，有关人员迅速赶赴现场调查核实，密切跟踪事件发展，及时向县指挥部办公室报告处置工作进展。
（2）县市场监督管理局组织核实引发突发事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施，暂停该品种的销售、使用，逐级汇总该产品的生产和销售情况，同时，组织力量加大对药品和医疗器械市场巡查以及对防治用药品和医疗器械生产（配制）、经营和使用单位检查的力度，规范防治用药品和医疗器械的供货渠道，打击制假售假和无证经营等违法行为，加强发布药品和医疗器械违法广告等行为的查处力度。确保市场秩序稳定。
（3）县经信局做好防治用药品和医疗器械的储备工作。县物价局应当加大对哄抬药品和医疗器械价格行为的查处力度
（4）县药品不良反应监测中心、疾病预防控制中心组织人员密切跟踪事件发展，随时汇总相关信息报县指挥部办公室。
（5）县卫计局采取紧急处理措施，指定有条件的医疗机构收治受伤害患者，组织开展医疗救治工作。
5.5 信息发布。
县指挥部办公室按规定做好信息发布工作。
5.6 响应终止。
应急处置工作结束后，由启动应急响应的同级指挥部指挥长批准，宣布解除应急状态。
6．后期处理
6.1 社会救助。
根据药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作需要，县民政局应做好困难救助准备，并对社会捐赠资金和物资实行全过程监管，确保救助资金和物资用于受伤害群众。
6.2 抚恤、补助与补偿。
县民政局组织有关部门对因参与应急处置工作致病、致伤、致残或死亡的人员，按照有关规定给予相应的补助和抚恤。
应急工作结束后，县政府组织有关部门对应急处置期间紧急调集、征用的有关物资、医疗资源等进行评估，及时给予补偿。
6.3 后期评估。
应急工作结束后，应当进行总结评估，查明事件缘由，明确责任，提出改进建议，由县指挥部办公室汇总后报县指挥部。
7．保障措施
7.1 医疗保障。
县卫计局应当组建应急救治医疗队伍，对所属的医疗卫生资源进行统计并合理调配，指定救治医疗机构，迅速组织开展救治工作，及时通报救治情况。
7.2 物资保障。
县政府应当保障药品和医疗器械安全突发事件应急处置所需的设施、设备和物资，指挥部办公室应当协调相关部门对应急防治药品和医疗器械实施调度、监督，保证及时有效供应。
7.3 治安、交通保障。
县公安局应当做好应急各阶段、各场所的治安保障。交通、运输等部门应当做好应急交通运输保障的组织实施工作。
7.4 资金保障。
按照财政分级负担原则，县财政局应当做好本级药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作所需的经费安排，保证及时足额到位。
7.5 应急演练。
加强应急处置队伍建设，定期开展有针对性的培训和应急演练，提高应急处置能力。县指挥部办公室根据实际工作需要，组织全县性的药品和医疗器械安全突发事件应急演练。
7.6 宣传教育。
县委宣传部应当会同县市场监督管理局加强合理用药宣传，引导公众正确认识和对待药品不良反应和医疗器械不良事件，提高全社会的防范意识，防止和减少不合理用药、用械事件的发生；在药品和医疗器械安全突发事件应急处置过程中，引导媒体客观报道，营造良好舆论氛围，避免引起社会恐慌。
8．奖惩
县政府应当对在药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作中做出贡献的先进集体和个人，按照有关规定给予表彰和奖励。对工作不力，延误应急处置工作，造成严重后果的，依法追究有关人员责任。
9．附则
9.1 名词术语解释。
（1）麻醉、精神药品群体滥用事件，是指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中造成的群体不良事件。
（2）假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件，是指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。
9.2 预案管理。
本预案由县市场监督管理局会同相关部门起草，由县政府办公室发布，并根据形势变化和实施中发现的问题及时进行修订。
县政府各有关部门根据工作需要和本预案规定，制定本部门职责范围内的工作预案，报县指挥部办公室备案。
9.3 预案实施时间。
本预案自印发之日起实施。
附件：1. 药品和医疗器械安全突发事件分级标准和响应规定
2. 一般药品安全事件应急处置流程